华润双鹤:司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准

财经网 2024/04/15
导语

华润双鹤4月15日晚间发布公告,近日,华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2024LP00910、2024LP00911)。

公告显示,根据全球71国家药品销售数据库显示,2022年司美格鲁肽注射液 全球销售额201亿美元,其中“Ozempic®”销售额187亿美元。

根据国家药品监督管理局网站显示,截至公告日,司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市,2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。根据米内网数 据显示,2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为19.2亿元人民币。

公告显示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响,具有较大不确定性。

编辑: 潘宇静

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