10月15日，恒瑞医药发公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的《确认函》。

恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得 FDA 受理。

根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》,FDA 对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2025 年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗拟定适应症（或功能主治）为：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

公告称，由于 FDA 现场核查的时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性。