3月31日,北大医药发布公告称,近日,北大医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。
审批主要结论显示,经审查,0.5g和1.0g注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。据报道,注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素,具有广谱抗菌作用,对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定,适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
经审查,0.5g和1.0g注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
3月31日,北大医药发布公告称,近日,北大医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。
审批主要结论显示,经审查,0.5g和1.0g注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。据报道,注射用头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素,具有广谱抗菌作用,对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定,适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。