“您咨询的这几款产品目前没有出售”“美容仪在3月份已经下架了”“目前在售美容仪产品不含射频类”。4月1日，在美容仪头部生产企业中，如雅萌、极萌、松下的天猫旗舰店内，射频美容仪已经杳无踪影。此外，在小米、华为、小熊电器等家电商的官方旗舰店中，也找不到此前上架的美容仪相关产品。
原来射频美容仪上架到了“大限”日。按照国家药品监督管理局此前发布的公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
图片来源：国家药监局
百亿规模的家用美容仪市场，进入了众多玩家，随着新规的落地，业内人士预测，未来或不限于射频类美容仪，即备案范围将有所扩容。
射频类美容仪消失在官方旗舰店
4月1日，在网络购物平台，如果搜索“美容仪”，消费者明显感受到品类少了很多。如果搜索“射频美容仪”，大厂商的旗舰店中则并没有相关产品。
比如，雅萌明星产品ACE五代在天猫旗舰店已经销量超过1万台，官方售价为5299元/台，在双十一期间促销至3299元/台，目前显示已经下架。雅萌客服表示，产品上架需要根据最新的相关法规及政策要求调整。
同时，松下4D美容仪目前显示也已经下架，下架前曾推出促销活动，从官方售价5999元/台，降价至1999元/台。松下客服表示，美容仪在3月份已经下架，如果已经购买该款美容仪，还是全国联保两年，凭借发票在当地售后网点进行联保。
原因在于，2022年3月，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》，将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械，自 2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2023年11月，中国食品药品检定研究院发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中频/激光治疗仪被列为建议按照第三类医疗器械管理的产品。
国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人表示，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。
多家上市公司布局美容仪产品
据 QYResearch（恒州博智）调研团队最新报告“中国家用美容仪市场报告 2023-2029”显示，预计2029年中国家用美容仪市场规模将达到176亿美元，未来几年年复合增长率（CAGR）为8.5%。
上述报告显示，全球范围内家用美容仪生产商主要包括Philips（飞利浦）、Braun（博朗）、Remington（雷明登）、Panasonic（松下）、Sensica（姗卡）、AMIRO（觅光）、Jmoon（极萌）、Yaman（雅萌）、Dr.Arrivo（艾俪葆）、ReFa（黎珐）等。2022 年，全球前十强厂商占有大约36.0%的市场份额。上述企业在我国的家用美容仪市场，品牌市占率具有竞争优势。
（图片来源：QYResearch）
美容仪热的旋风也曾刮到上市公司。公开资料显示，小米对美容仪品牌情有独钟，inFace、可思美、轻美等主营美容仪的公司身后都有小米的身影。此外，AMIRO的身后曾有小米、腾讯的资金支持。
A股上市公司中，昊海生科旗下的以色列上市公司EndyMed主要从事家用及医用射频美容仪器设备的研发、生产及销售业务，旗下EndyMed Pro、Pure专业射频美容仪系列产品已在国内市场上市销售。
昊海生科年报显示，2023年集团射频及激光设备产品线实现营业收入2.84亿元，较上年度减少572.41万元，降幅为1.97%。该产品线营业收入主要来自于集团下属子公司欧华美科，欧华美科旗下以色列上市公司EndyMed专注于射频美肤设备;旗下子公司镭科光电专注于激光美肤设备，产品主要出口海外市场。
昊海生科表示，上述政策变化对于集团射频设备产品线中的家用及生活美容级产品在中国大陆的销售产生了一定的影响，但是，集团医用级射频设备产品美迪迈“Endymed Pro”是国内少数获得第三类医疗器械注册证的射频产品之一，在国内市场具有稀缺性。在行业合规新形势下，集团将继续坚持规范化、专业化发展，利用“Endymed Pro”高频皮肤治疗仪的稀缺性，加速占据国内市场份额，同时，通过下属海外子公司加快进军美国等海外射频/激光设备市场，确保相关产品线业务整体向上发展。
此外，华东医药旗下的全资子公司Viora Ltd.开发的V20，是集射频(RF)、强脉冲光 (IPL)能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有CORETM双极射频、PCRTM强脉冲光等专有技术。能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。2023年9月，华东医药公告V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证，并收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械注册申请获得受理。但截至目前，华东医药尚未公告最新进展。
美容仪品类众多 或出现替代效应
开源证券社服首席分析师初敏表示，无法证明产品作用机理和安全性的品牌商将面临清出风险，利好具备研发实力、功效验证能力的优质供应商。头部少数几家美容仪品牌正进行III类械申请，众多企业推出LED美容仪对射频美容仪形成一定替代。
普门科技相关负责人回复投资者称，从产品线来看，公司产品医美条线2023年的营业收入同比增长53%左右，全公司的营业收入同比增长约17%，主要是因为冷拉提、超声v拉美这两款产品的上市，带动了公司皮肤医美产品线营收增长。
2023年5月26日，普门科技家用“RayMore系列面罩式光子美容仪”于天猫和京东平台的“普门科技旗舰店”正式发售。上述负责人表示，后续在皮肤医美板块，一方面，公司会针对现有的一些皮肤医美的仪器进行更新迭代。另一方面，强脉冲光治疗仪还在取证的过程中，争取尽早推出，然后将三款产品进行组合，作为一个抗衰的解决方案推广到市场。
华泰证券研究显示，发展至今，美容仪器产品矩阵十分丰富，2022年抗衰老品类占37.60%。按照功能分，可分为美白、嫩肤、清洁、提拉紧致、瘦脸、去皱、收缩毛孔等；按照技术分，可分为超声波技术、蒸汽/雾化、离子导出/导入、EMS微电流、RF射频、LED光、激光等。根据《2023年全球及中国美容电器行业市场规模、细分产品格局分析》，全球抗衰老美容仪占美容仪比例达37.60%，是美容仪的最主要的细分产品。
“目前要求抗衰类的美容仪需要申请注册证，按照第三类医疗器械管理，除了射频类的之外，后续可能会全面推进取得医疗器械注册证。”业内人士表示。
