通化金马7月24日公告,近日,公司查询到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。
公告显示,琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药通化金马具有自主知识产权。 琥珀八氢氨吖啶片是公司研制的具备完全自主知识产权的小分子化学 I.I 国家级新药,是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,具有双重胆碱酯酶抑制功能,主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。
公告显示,琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理后,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述申请将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评。审评时间、审批结果存在不确定性,公司将按照国家有关规定,加快推进该药物注册进度。