助听器和人工耳蜗都是帮助听力损失人士听声的辅助设备，与人工耳蜗不同，助听器无需手术，可直接佩戴在耳后或耳道内。

当前全球助听器市场高度垄断。据中金企信国际咨询公布数据显示，全球“五大”助听器集团子品牌作为助听器一线品牌占据全球主要的市场份额，并掌握了助听器最领先的核心技术。中国本土助听器企业起步较晚，随着国外各大品牌的进入和市场推广，中国助听器市场的需求逐步被激活，近年来保持持续增长态势。

近期，A股上市公司纷纷公布2024年业绩公告。《财经新康养》梳理发现，A股有关上市公司发挥各自优势在推进助听器国产替代方面铆足干劲。

具体来看，2024年，锦好医疗助听器销售收入占公司营收的90.56%。以电声核心元器件起家的天键股份，近年来不断拓展产品边界，取得Ⅱ类医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资质，通过自有品牌覆盖专业助听器、辅听器、智能戒指等产品，积极探索“第二成长曲线”。

需要指出的是，起源于19世纪的助听器行业在技术浪潮中不断迭代，进入21世纪后助听器与数字化技术深度绑定，数字化让助听器普惠化成为可能。

美国食品药品监督管理局（‌FDA‌）在2022年10月通过OTC（Over The Counter指非处方药）助听器法案，OTC助听器无需传统助听器的验配流程，可以直接在OTC药房、商超、电商等平台进行销售，拓展了助听器的市场普及度。《财经新康养》注意到，乐心医疗结合自身优势，推出系列OTC助听器产品，并积极开拓国内外OTC渠道，致力于为用户提供‌购买方便、设计人性化且高性价比‌的助听器产品，从而提升用户的听力体验与‌听力辅助管理能力‌。

“OTC助听器在我国还没有可执行的标准，这进一步导致了市场混乱，例如网上有些产品既不是助听器，也不是OTC助听器。”苏州立人听力器材有限公司（以下简称“立人听力”）负责人徐炜告诉《财经新康养》，中国OTC助听器等标准的建立需要行业专家、协会和制造商的共同努力，中国助听器行业的高质量发展还需要在人才培养和健康科普方面下大功夫，“目前很多老人对视觉问题很重视，对听觉问题不够重视。”

产能：头部企业巩固助听器业务核心地位

听力损失已经成为世界性的重大公共健康问题。世卫组织公布数据显示，目前全球约有4.66亿人存在听损问题。在中国，据第七次全国人口普查和《中国听力健康现状及发展趋势》报告测算,我国听力障碍者总数超过2亿人。

助听器是一个放大声音信号的装置，主要适用于感音神经细胞还能发挥作用的轻度到中度听障患者，帮助他们充分利用残余的听力。不过，中国助听器产品的渗透率不超过5%，未来随着我国的经济不断增长和人口老龄化加速，助听器在中国将得到更快地发展。

据Wind申万行业明细显示，当前所属助听器产业链的公司超200家。其中，上市公司主要有可孚医疗、锦好医疗等。其中，锦好医疗加速布局本土市场，持续深化助听器业务的全球化战略布局，进一步巩固其作为核心主营业务的地位。财报显示，2024年锦好医疗助听器业务实现营业收入为1.69亿元，同比增长4.65%。

（插图来自锦好医疗2024年年报）

在国际化拓展方面，锦好医疗的业务布局也在深化。财报显示，2024年公司海外营业收入为1.51亿元，海外销售占总营收比重为81.30%。其中，海外自有助听器品牌业务收入达到0.39亿元，占营收的比例达到20.72%。根据海关总署最新数据，2024年锦好医疗助听器出口销售数量占全国境内同类产品出口总量的10.33%。

（插图为锦好医疗2024年年报）

与此同时，锦好医疗国内听力中心建设稳步发展，2024年已有近20家门店，公司国内零售业务控股子公司奥听医疗的营收达到558.55万元。锦好医疗表示，未来将继续聚焦助听器主航道，强化芯片自主化与AI技术融合，扩大全球市场份额同步推进国产替代战略。

预期：助听器等健康医疗业务或将成为中国消费电子企业盈利的新增长点

近年来，随着消费者健康意识的强化，为消费电声产品与传统助听器等医疗器械结合提供了重大机遇。《财经新康养》注意到，有越来越多的消费电子厂商开始布局助听器业务，并将助听器等健康医疗业务作为公司“第二成长曲线”。

以代工生产为主要经营模式的天键股份表示，随着人口结构的变化和消费者健康意识的强化，公司未来看好消费电子和健康医疗两大领域，将坚持走自主研发道路，致力于成为具有核心竞争力的声光电结合产品和健康医疗产品的提供商。

公开资料显示，2017年天键股份设立健康医疗子公司，开始进入健康医疗领域，并于2019年1月取得了Ⅱ类医疗器械生产许可证，拓宽了公司声学类产品的生产经营范围，成为国内能够同时生产消费类电声产品和健康医疗声学类电声产品的公司。公司在健康医疗声学产品领域正大力推进自主品牌的专业助听器、具备蓝牙功能的TWS形态辅听器、个性化定制HIFI耳机、智能戒指等。

无独有偶，为实现公司的战略转型升级，瀛通通讯在巩固发展现有“大声学、大传输”业务的基础上，探索发展新业务，进入“大健康”领域。瀛通通讯通过投资设立子公司瀛德健康，从事助听器、助眠音响等医疗器械及智能健康等产品的研发、生产、销售。不过，瀛通通讯也表示，2024年公司医疗器械及健康产品收入规模较小，公司正在稳步推进业务开拓、产品研发等各项工作。

《财经新康养》注意到，助听器行业存在高技术壁垒（如芯片算法、验配服务），与天键股份、瀛通通讯等企业通过健康声学等方式开辟“第二成长曲线”的策略相比，还有部分企业在助听器领域进行了较小的尝试，例如有的公司仅专注于助听器连接线和电池等中下游零部件的生产。

其中，创益通的微型医疗助听器高精密传输连接线束技术的研发目前处于量产阶段；亿联网络的助听器目前已有少量产品在美国网店上线并初步投向市场，但该业务现阶段体量较小。公司表示，助听器业务对产品质量和可靠性的要求极高，预计仍需持续雕琢产品竞争力。

此外，万祥科技表示，公司的微型锂离子电池具备突破海外专利技术封锁的核心优势，是公司拓展海外市场及产品定位升级的战略产品，在助听器领域，万祥科技给Sonova、Oticon、Starkey、WSA等助听器厂商的送样测试反馈良好。

“助听器行业里有三分产品七分验配的说法。”徐炜告诉《财经新康养》，近年来，随着消费级耳机市场趋于饱和，很多厂商瞄准了助听器市场，但助听器行业存在一定门槛，有关厂商仅仅依靠扩大宣传降低价格的方式很难打通助听器市场。徐炜表示，老人是助听器行业的主要消费群体，老人听力筛查、助听器正确佩戴、助听器后期清洁维护等环节都需要验配师跟患者之间进行面对面交流。

重点：聚焦上游加大研发，中国助听器OTC国家标准呼之欲出

2021年10月19日，美国食品和药物管理局（‌FDA‌）发布了一项具有里程碑意义的提案，即非处方OTC助听器提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。2022年8月份，美国FDA完成OTC助听器类目最终规范，2022年10月OTC助听器法案正式生效。

《财经新康养》注意到，锦好医疗和乐心医疗看好OTC助听器未来发展前景。

锦好医疗表示，美国OTC助听器法案正式生效有望给助听器行业带来新的增量市场，提升全球助听器的渗透率，OTC助听器的开放或将对公司的生产经营带来积极的影响。

乐心医疗亦表示，将抓住市场机会，开拓国内外OTC渠道，公司推出的系列产品OTC助听器--LINNER NOVA，是结合AI听力等技术，公司可根据用户的个人听力情况为用户提供个性化的听力解决方案，以满足不同听力损失程度需求，从而提升用户的听力体验和辅听管理水平。

成立于2018年的北京聆通科技有限公司（以下简称“聆通科技”）的CEO陈赤榕告诉《财经新康养》，OTC助听器的兴起标志着助听行业的一次重要变革。这一变革不仅在全球最大单一助听器市场——美国市场——打破了传统处方助听器体系的局限，拓展了全新的市场空间，也为行业带来了技术创新和产品革新的新机遇。陈赤榕指出，此次产业转型有望打破欧美“五大”助听器集团长期以来形成的市场垄断格局。聆通科技始终以技术创新为核心，积极把握行业变革带来的发展机遇。

回顾2024年，陈赤榕坦言，这一年充满挑战，尤其在公司商业化推进过程中，资源配置面临诸多考验。针对市场环境的变化，聆通科技果断调整战略，业务模式由直面消费者（B2C）转向专注服务听力行业企业（B2B），大幅优化市场营销开支，将资源重点投入至上游技术与产品研发领域。同时，公司在商业模式上更加注重与行业伙伴的深度协作，推动共创共赢。

陈赤榕进一步指出，在过去二十余年，中国本土助听器企业主要集中于中游制造环节，如代工生产和整机组装，而在核心技术领域（包括算法与芯片设计）则高度依赖进口解决方案，自主研发投入普遍不足。因此，上游领域的自主创新能力尤为宝贵。

当前，中国OTC助听器市场尚处于标准体系不完善阶段，部分企业借助监管空白迅速推向市场，电商平台上存在大量“智能降噪”“媲美万元机”等夸大宣传，易造成消费者认知偏差。陈赤榕强调，助听器行业正积极推动国家加快制定适应中国市场需求的OTC助听器行业和国家标准，行业规范化发展的前景值得期待。

专家：中国助听器直接相关的专业力量有待加强

今年4月1日，我国首个助听器验配管理国家标准实施。此标准旨在规范助听器验配服务，解决互联网上“免验配”虚假宣传、线下验配时人员资质、验配流程缺乏规范等问题。

该国家标准的牵头制定人——中国听力医学发展基金会专家指导委员会秘书长、国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心研究员郗昕向《财经新康养》表示，当前，我国助听器行业面临多重挑战，包括有资质的验配师数量不足、公众认知误差以及低价竞争导致的服务质量下降。

郗昕指出，随着人口老龄化的加剧，听力康复需求正在被关注。在工作中郗昕遇到过很多患者配了助听器却放弃佩戴的情况。大多数老年人对听力减退的危害性认识不足，国产助听器研发者、验配师需要加深对听障老人行为习惯、社交心理、经济能力和家庭康复支持等细节的理解和关注。郗昕表示，再精妙的算法也不可能让患者的听力恢复到完全正常的水平，听力损失程度很重或者认知功能出现问题的患者，就不能指望佩戴助听器能获得很好的效果，患者对助听器要抱有一个合理的期望值。

目前，以“免验配”为噱头的低端助听器在互联网上的大肆宣传令郗昕担心。不排除一些方便特定群体的具有一定声放大功能的辅听器，确也能解决轻中度听损老人在近距离交流、看电视时的某些困扰，但它们仍属于大众电子消费品范畴，而助听器作为医疗器械应该受到严格监管，并经验配方能用于听障人士。

在行业人才培养方面，郗昕表示，我国助听器验配师的资质证书存在“多头管理”的现象，助听器验配市场缺乏统一规范，听损患者购买助听器的后续服务匮乏。

《财经新康养》注意到，目前国内已有部分助听器厂商在培育行业专业人才方面发力。

2025年3月6日，由四川护理职业学院与博音听力技术(上海)有限公司（以下简称“博音听力”）共建的全国首个听力康复产业学院——博音听力康复产业学院首届听力康复方向班正式开班。听力康复方向班是四川护理职业学院与博音听力紧密对接国家战略和行业需求，整合双方优质资源，构建的产教深度融合新生态。

据报道，成立于2019年的博音听力，是一家以投资健康产业为主的国家高新技术企业。截至目前，该公司经历了天使轮、PreA轮、A轮、B轮共四轮融资。博音听力董事长兼CEO江显全告诉《财经新康养》，“自2019年公司成立以来，博音听力便开始开展公益活动和科普宣传，通过公益的力量，唤起全社会对全民听力健康的关注和支持。”