近日，国家药监局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕17号）称，为更好地指导独立软件类医疗器械生产检查工作，该局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》并予印发；《独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行，《独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
通知披露，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行；自同日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据《独立软件检查指导原则》进行结果判定，软件组件相关检查参照执行。《独立软件检查指导原则》基于相关条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将检查项目划分为关键项目、主要项目和一般项目三个等级，独立软件检查项目共203项，其中关键项目41项、主要项目94项、一般项目68项。
（国家药监局官网）