11月5日，和黄医药发布公告称，公司索乐匹尼布（sovleplenib）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。
公告中介绍，索乐匹尼布为一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂；本次是继2026年10月索乐匹尼布取得原发免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项美国FDA孤儿药资格认定。
公告披露，若获FDA批准用于指定适应症，获授予孤儿药资格认定的药物有资格自获批日起享有为期7年的美国市场独占权，并可就符合条件的临床试验获得税收抵免、豁免《处方药用户付费法案》（PDUFA）下规定的使用者费用，以及在临床开发期间获得FDA的专业监管指导。
（和黄医药公告）