近日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）的药品上市许可申请获受理，受理号CXSS2600174，且已被纳入优先审评程序；拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗，一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
公告披露，瑞康曲妥珠单抗为公司自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞并触发肿瘤细胞凋亡；其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。该品种已在国内获批三项适应症，分别用于HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者、经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者；目前已11次获得药审中心突破性治疗品种认定。截至公告日，该项目累计研发投入约23.61亿元（未经审计）。
（恒瑞医药公告）