2016年，《“健康中国2030”规划纲要》发布。十年后回看，纲要提出的推动医药创新升级、提高药品医疗器械质量标准与国际接轨等方向，正在与产业实践逐步交汇。

围绕这些目标，从2015年药品审评审批制度改革启动，到2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）、临床试验标准与国际逐步接轨，以及近年来全链条支持创新药发展等政策相继推进，主线逐渐清晰：在保障数据真实、完整、可追溯的前提下，鼓励源头创新，推动中国医药产业更深融入全球规则。

进入"健康中国2030"的下半场，这些政策布局正在加速转化为中国医药产业从"引进新药"到"输出创新"的实际行动。

“2026年上半年，中国创新药海外授权总额已达1100亿美元，相当于去年全年交易额的80%。”在2026 Medidata NEXT中国年会上，达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁、Medidata大中华区总经理李威指出，在这一出海浪潮中，临床试验的数智化进程，正成为决定交易成败的“隐形基建”。

李威分享了一组数据：2009年，中国仅占全球试验启动量的2%；2022年突破25%；2023年创下33%的历史新高，短短十五年间跃升为全球第二大临床试验发起国。

“而2025年从33%到32%的小幅波动恰好折射出中国医药行业主动经历的一场深刻蜕变。我们从过去追求规模扩张，开始真正迈入追求高质量和源头创新的全新周期。”李威强调。

出海节奏加快：半年1100亿美元背后的结构升级

中国创新药的全球化叙事，在2026年继续展开，出海节奏有所加快，交易结构也在向纵深演进。李威提到，从早期的license out（单一产品授权），到NewCo分拆模式，再到近期达成的超百亿美元共同开发和商业化合作，中国药企已经开始深度参与全球市场的研发与经营。

然而，交易结构越复杂，监管要求越严苛。FDA、EMA等全球监管机构对数据完整性和溯源性的要求，已成为跨国交易中的“硬门槛”。这与国内近年来强调临床数据真实、完整、可追溯，以及推动监管国际互认的政策方向，实际上相互呼应。

“这正是Medidata希望提供价值的地方。依托Medidata全球通用的数据架构，本土biotech的临床数据从诞生的第一天起，就符合全球可追溯、可审计的最高标准。这不仅意味着交易审核与交割可以更高效，也让创新成果在海外监管和买方的审查面前更有准备。”李威表示。

值得关注的是，成本优势之外，如何应对全球复杂监管环境，仍是本土供应商需要补足的课题。“无论全球哪个国家、何种监管体系，数据与审计记录的可追溯性都是重中之重。”达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello强调，Medidata Platform特别注重数据可追溯性及审计托管链，确保客户的临床项目“不仅能严格遵循中国监管标准，也能够契合全球任何目标市场的合规标准与要求”。

在数据使用层面，Anthony Costello同样给出了明确边界，“Medidata过往临床研究中所累积的任何数据与信息，都不会流入或被用于训练任何公共的大语言模型”。

AI for Impact：重新定义临床AI的真实价值

当全行业都在为AI的到来欢呼时，Medidata已经在2026年选择将战略落点锚定在“Impact（切实价值）”这一看似朴素的词汇上。Anthony Costello在演讲中坦言，之所以确立“AI for Impact”这一战略愿景，核心原因就是要落实AI的真实应用价值，从根本上缩短过去临床研究漫长的试验周期，而不是停留在概念验证和PPT展示层面。

“AI已成为推动全球各行各业创新发展的核心驱动力，在临床试验领域，这一趋势尤为显著。如今，AI技术的应用已无处不在。无论是我们的客户还是业界同仁，都在积极拥抱AI。但过去一段时间里，行业的很多AI尝试都陷入了‘试点容易、规模化难’的困境，而我们希望让AI真正渗透到每一个研发环节，产生实打实的价值。”Anthony Costello表示。

Medidata AI的差异化优势，恰恰建立在其平台累计支持的超38000项临床试验的深厚基础之上。“基于这些过往开展的试验所积累的经验与洞察，我们的AI能够赋能所有客户，基于我们过往开展近4万项临床试验所积累的经验与洞察，来打造未来的临床试验。”Anthony Costello说。

基于多年沉淀的行业经验、洞察以及专长，Medidata今年推出Medidata Plus，包括作为其核心的AI统筹引擎DOT，将分散的AI能力整合成统一的AI平台架构，赋能临床试验的全生命周期。

这套全链路AI能力给客户带来的价值已经得到了大量实际案例的验证：数据采集速度比人工eCRF数据录入提高90%，试验建库时间从数周大幅缩短到数小时，患者入组效率获得显著提升，新研究中心启动时间可节省数月，客户的试验关键运营指标均实现了显著优化，无论是加速试验启动、缩短试验周期，还是推动更高效的患者招募、提高患者留存率，亦或是在复杂全球试验中削减巨额预算，都已经有了可量化的真实成果。

站在2026年回望，中国创新药的出海叙事与临床试验的AI变革，正在同一条时间线上交汇。

在“健康中国2030”的下半场，衡量中国医药产业全球竞争力的标尺，将不再只是授权交易的金额，更是支撑这些交易的数据底座质量与合规能力。

当AI从概念验证期走向规模化落地的深水区，率先跨越“信任落差”的企业，才有可能在全球创新药的竞技场上赢得下一个十年。

杨燕/文

徐楠、林辰/编辑