近日，康宁杰瑞生物制药发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JSKN021进行I期临床研究（研究编号：JSKN021-101）的新药临床试验申请（IND）。JSKN021系公司自主研发、靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体偶联药物（ADC），此次美国IND获批标志着JSKN021的海外临床开发正式启动。
公告介绍，JSKN021-101是一项开放、多中心I期临床研究，拟纳入经标准治疗后复发或难治、或无有效治疗方案的局部晚期或转移性实体瘤患者，以评估JSKN021的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。公告披露，该研究此前已在中国获批，并于2026年6月完成首例患者给药，目前中国临床研究正有序推进，联合给药过程中已观察到初步药效；JSKN021采用糖基定点偶联技术，将拓扑异构酶I抑制剂T01与MMAE两种有效载荷定点偶联，临床前研究显示其抗肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC并具有良好耐受性。
（康宁杰瑞公告）