近日，艾力斯医药科技股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的注射用AST1001用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的I期临床研究获得批准，受理号为CXSL2601080，通知书编号为2026LP03414。本条所涉为获准开展临床试验，并非产品获批上市。
公告披露，AST1001为具有自主知识产权的抗体偶联药物（ADC），由靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质-上皮细胞转化因子（c-MET）的双特异性抗体，与公司自主研发的拓扑异构酶I抑制剂有效载荷及连接子偶联而成。公司在公告中介绍，EGFR突变是目前临床重点关注的肿瘤治疗靶点之一，在非小细胞肺癌、消化道癌、头颈鳞癌等上皮源性肿瘤中较为常见，EGFR与c-MET双靶点治疗策略是当前重要研究方向，多项临床研究显示EGFR与c-MET双靶ADC在晚期实体瘤人群中具有较大潜力。公司同时披露，该品种I期临床研究已于2026年10月获得美国FDA批准。
（艾力斯公告）