近日，佰仁医疗发布公告称，公司自主研发的ePTFE肺动脉带瓣管道获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。
公告披露，该产品主要用于以法洛氏四联症为代表的复杂先天性心脏病，包括法洛氏四联症、肺动脉闭锁、大动脉转位伴肺动脉狭窄、共同动脉干、右室双出口，以及其他需要手术重建右室流出道（RVOT）的患者。
公司在公告中提示，创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期，但该产品仍需按照法规要求提交注册申请并经国家药监局批准后方可生产上市；本次进入创新审查程序对公司近期业绩不会产生重大影响。
（佰仁医疗公告）