近日，立方制药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的盐酸右哌甲酯《化学原料药上市申请批准通知书》。
通知书主要内容为：申请事项为境内生产化学原料药上市申请，化学原料药名称为盐酸右哌甲酯，审批结论为符合药品注册的有关要求、批准注册，质量标准、标签及生产工艺照所附执行；登记号Y20240001340，受理号CXHS2460093，通知书有效期至2031年9月19日。
公告介绍，盐酸右哌甲酯是一种中枢神经系统兴奋药物，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），由美国Celgene公司研制开发。截至公告日，国内已获批的该原料药相关制剂产品包括一款缓释胶囊和一款复方制剂；除公司外，该原料药有1家企业登记状态为「A」（已批准在上市制剂使用的原料），3家企业登记状态为「I」（尚未通过与制剂共同审评审批的原料）。
（立方制药公告）