近日，金赛药业公众号发布公告称，其与全球最大的脱敏治疗药企ALK-Abelló A/S（以下简称"ALK"）合作的GenSci171（即ACARIZAX®尘螨变应原舌下免疫治疗片剂），在12–65岁伴或不伴哮喘的尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎中国参与者中开展的Ⅲ期临床试验达到了主要终点，在仅接受24-28周治疗后显示与既往试验一致的疗效结果。试验结果显示，ACARIZAX®具有良好的安全性和耐受性，与此前十余年的海外临床试验数据一致。
该研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，共入组327例参与者，接受每日一次ACARIZAX®或安慰剂治疗，疗程为24–28周。主要终点是主要有效性评估期间的日均鼻炎综合总评分（TCRS）。TCRS 通过记录治疗期最后4周的过敏症状和药物使用情况进行评估。该试验旨在生成中国临床数据，并与现有全球数据共同支持ACARIZAX®在中国获得上市批准。
公告提到，该试验达到了其主要终点。TCRS的绝对治疗差异为 1.11（95% 置信区间下限大于零；相对差异为 19.1%），支持 ACARIZAX® 优于安慰剂，且大幅超过了预设成功标准。该试验也证实了该治疗在青少年和成人中均安全且耐受性良好，且与既往试验中已确立的安全性特征保持一致。
目前国内获批上市的变应原免疫治疗药物，均为天然过敏原提取物制剂，舌下含服剂型以滴剂为主，标准化舌下片剂的可及性相对有限，临床需求有待进一步满足。若GenSci171最终获批上市，有望提升患者治疗依从性。
（金赛药业公众号）