10月23日，石药集团发布公告称，公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药（上海）有限责任公司授权引进的该产品（商品名：恩力达）已获国家药监局颁发药品注册证书，与常规药物联用用于上述适应症。
公司在公告中介绍，巴托利单抗是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的免疫球蛋白G（IgG）抗体再循环、加速致病性IgG自身抗体降解发挥作用，为首款在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。
公告披露，本次获批主要基于一项在中国27家研究中心开展的关键性III期临床研究结果，主要终点为第一个治疗周期内重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分较基线减少至少3分且持续至少4周的受试者比例，巴托利单抗皮下注射组为58.2%，安慰剂组为31.3%（P=0.001），治疗第二周即可观察到临床疗效；次要终点中，定量重症肌无力（QMG）评分持续改善比例为64.2%对40.6%（P=0.008），任意一次访视达到最轻微临床表现的比例为25.4%对4.7%（P=0.004）。治疗组最常见不良事件为外周水肿（38.8%对4.6%），均为轻至中度。
（石药集团公告）