近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展前列腺癌的临床试验。
公司在公告中介绍，本次批准对应一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，评价瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌的有效性和安全性；该临床试验申请于2026年7月17日获受理，受理号CXHL2600871。
公告披露，瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂，相较第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用且无激动作用，已于2022年获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。经查询EvaluatePharma数据库，同类别产品2025年全球销售额合计约128.9亿美元；截至公告日，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约7.40亿元（未经审计）。
（恒瑞医药公告）