10月23日，信达生物公众号发布公告称，公司自主研发的坦康阿妥塔单抗治疗Claudin(CLDN)18.2阳性、既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究取得积极的顶线结果。相关数据在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。
公告提到，坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC。研究结果显示，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者，中位无进展生存期达到7.1个月，接受常规治疗的对照组为3.1个月，疾病进展风险降低55%；总生存期达10.2个月，对照组为6.9个月，死亡风险下降约43%。同时试验组肿瘤客观缓解率也明显优于对照组，展现出更强的抗肿瘤效果。分析结果证实，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者总生存期得到统计学显著且具备临床实际意义的改善，实现无进展生存期、总生存期双重主要终点全部达标。
安全性数据方面，在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中，整体安全性特征可控。得益于抗体Fc段沉默的药物设计，严重胃肠道事件发生率较低，≥3级恶心、呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%、2.6%和1.3%，这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有品类差异化优势，有望降低患者治疗过程中胃黏膜正常组织损伤，降低患者治疗负担。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一。对于晚期胃癌患者而言，随着疾病进入后线治疗阶段，可选择的治疗方案逐渐减少，患者整体预后仍然较差，临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。”
（信达生物公众号）