弹指间，距离《“健康中国2030”规划纲要》首次正式发布已经过去了整整十年。

纲要第二十章“促进医药产业发展”明确提出，要“大力发展生物药”，“推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市”，并要求“到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨”；同时要求“大力发展医疗健康服务贸易，推动医药企业走出去和国际产业合作，提高国际竞争力”，“跨入世界制药强国行列”。

十年间，中国生物医药产业完成了从“跟跑”到“并跑”、再到局部“领跑”的惊险一跃。政策端的审评审批制度改革、支付体系的完善，与产业端的创新浪潮相互激荡，催生出一大批走向全球的中国药企。

“近年来大家通常理解的全球化更多是'小青苗式'的出海，兑现的是企业早期研发能力。"复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊在近期的开放日上表示，汉霖并不排斥这种交易，但在他看来，中国药企出海必须构建一套涵盖全球创新、临床开发、注册报批、生产质量和商业化的完整体系。“一个企业具备了这五大能力，离成为MNC的距离就不远了。"

财报数据显示，截至目前，复宏汉霖已有10款产品在全球60多个国家和地区获批上市，其中4款获得美国FDA批准，5款获得欧盟EC批准。2026年上半年，公司海外产品销售收入同比提升159.4%，海外产品利润为去年同期的4倍以上。 

生物类似药的“从0到1”：不做撒网式的立项

时间倒回至2019年2月，复宏汉霖旗下首款产品汉利康（利妥昔单抗注射液）获国家药监局（NMPA）批准上市。这是中国首个根据2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，标志着中国生物制药行业正式迈入生物类似药的商业化时代。

汉利康的获批上市，以显著的价格优势大幅提升了患者的用药可及性。在随后的几年里，复宏汉霖产品获批的节奏明显加快，2020年，汉曲优（曲妥珠单抗）先后获欧盟委员会、中国国家药监局批准上市，成为中欧双批的“中国籍”单抗生物类似药；同年年底，汉达远（阿达木单抗）获批；2021年，汉贝泰（贝伐珠单抗）获批；2022年，创新药汉斯状（斯鲁利单抗）获批。

与国内许多生物制药企业“广撒网”式的管线布局不同，复宏汉霖走的是一条“少而精”的路线。截至2026年初，公司在中国已有8款产品获批上市，凭借这种商业化兑现能力，其产品“爆款率”在行业内处于领先水平。

朱俊直言：“与其做100个品种，每个品种只能卖1亿，跟做5个品种、每个品种卖20亿，我情愿选择那个难的，5乘20的，也不愿意做1乘100的。“在他看来，一个公司如果有一个100亿的品种，跟有100个1亿的品种相比，市值至少会相差10倍，因为高壁垒的品种别人做不到，而低壁垒品种很容易陷入红海竞争。

这种“少而精”的逻辑，贯穿了公司的立项哲学。据朱俊介绍，复宏汉霖目前聚焦四个治疗领域：作为基石的肿瘤，针对COPD、哮喘、IBD的自免管线，通过AI设计序列的代谢类疾病管线（包括“减肥增肌”方向），以及公司自主开发的、可将大分子药物带入血脑屏障的CNS穿梭肽平台。对于那些“别人能做、自己也能做出来，但市场会越来越萎缩”的适应症，公司选择主动放弃。以PD-1为例，复宏汉霖放弃了肝癌、宫颈癌、卵巢癌等竞争激烈的适应症，而是集中资源锚定胃癌、小细胞肺癌、肠癌三大方向，在红海中寻找相对蓝海。

体系化出海：中国生物药的全球化答卷

中国创新药出海近年蔚为风潮，国家药品监督管理局公众号近期发文中提到，今年以来，中国创新药出海步伐再提速，截至9月15日，对外授权交易总额突破1200亿美元，其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点。

“汉霖当然也会拥抱这个'小青苗式'的出海，但是汉霖希望有更多的是体系出海。"朱俊如此定义复宏汉霖的全球化战略，“所谓体系化出海，不仅仅希望早期的研发能力能够在适当的时候找到合作伙伴，我们还希望依靠汉霖的整个体系，不仅早期研发能力，还有全球的临床开发能力，还有全球报批、注册，生产体系，把这些能力组合在一起，看汉霖能不能把管线做出一个又一个的'长期饭票'。”朱俊解释道。

这一定位的差异，决定了复宏汉霖选择了一条比单纯license-out更艰难、但更具长期价值的路径。

一个直观的衡量标准是美国FDA的获批数量。2024年之前，复宏汉霖没有任何一个产品在美国获批上市。但从2024年开始，公司的海外获批进入了加速期：2024年获批1个，2025年获批3个，2026年有望再获批1个。能够连续2年获批4个在美国上市的品种，这在中国生物制药企业中颇为罕见。

“美国市场批一个生物药，在历时半个月的核查之后，每天都还会出现几百个问题等着解答，这对汉霖来说反而是积累的过程。汉霖获批品种背后大概已经有几万个被找出的答案，这就是汉霖的体系化沉淀。”在聊起产品在美获批背后的故事，朱俊不无感慨。

体系化出海的核心能力之一是全球临床开发能力。与国内多数企业出海依赖CRO（合同研究组织）不同，复宏汉霖选择了自建海外临床团队的模式。目前，公司整个临床开发团队约有100多人分布在美国、日本、澳大利亚等海外市场，直接对接当地医院和研究者。

“我们在欧美任何一个国家做临床试验都是靠自己团队，这在本土企业里很少。”朱俊坦言，自建团队的短期财务成本可能比用CRO更高，但换来的是数据质量、决策效率和品牌信任度的全面提升。

这种直接沟通的模式也帮助复宏汉霖在海外医生群体中建立了口碑。朱俊透露，在美国，医生对中国生物制药企业的态度已经发生了变化：“一开始没有信心，美国医生都会把情况最差的病人介绍到我们的临床试验中，说'这个中国公司在做，你们试试看'。”现在反而变了，美国医生开始愿意给我们更高质量的病人”。

在商业化层面，复宏汉霖也在经历从“完全依赖合作伙伴”到“合作+自营双轮驱动”的转变。朱俊透露，公司已在美国组建自营商业化团队，首款自主商业化的产品将是贝伐珠单抗（HLX04），预计将于下半年在美国获批。

健康中国新征程：可及性与全球化的双螺旋

健康中国2030战略发布十周年之际，中国医药产业的核心命题已从“以治病为中心”转向“以健康为中心”。在这一转向中，药物可及性与创新可持续之间的平衡，成为企业无法回避的战略课题。

从行业层面看，生物类似药的快速发展推动了整个单抗药物市场的可及性提升。BCG波士顿咨询在在复宏汉霖研发开放日上公布的研究数据显示：过去十年，生物类似药的增速是所有制药细分领域中最快的，年复合增长率达39%，而专利药和传统仿制药的增速仅为个位数。未来十年，随着大量“超级重磅炸弹”级别的生物药专利到期，这一增长势头还将进一步加速。

“以量换价”机制在生物类似药领域得到了充分验证。受近年来愈发常态化的行业政策影响，医保覆盖带来的患者数量日益增长，企业虽然降低了单品价格，但总销售额和患者受益都实现了显著提升。这一模式既符合“健康中国”战略中“人人享有健康”的目标，也为企业的可持续发展提供了保障。

不过，朱俊对“可及性”的理解并未仅仅停留在降价层面，而是将其放入患者全程管理的更长周期中衡量。在其看来，真正有意义的可及性，是产品价值、临床获益与患者长期管理的统一，以延长患者获益周期、深化患者全程管理为方向。

他指出：“传统肿瘤治疗中，患者往往在6个月左右复发，药物与患者的连接周期较短。复宏汉霖试图突破这一局限，把陪伴患者的时间从6个月延长到一年、两年，即不断拉长DOT（duration of therapy，药物治疗持续时间），复宏汉霖的管线、产品与服务理念陪伴患者的时间越长，其价值就越显著。”

朱俊同样强调，医药行业的管线若只在中国市场增长与竞争，增长空间有限，很多情况下，一款创新药在本土市场的定价，基本是欧美定价的1/10，甚至有时仅为1/20。因此，若仅盯住单一市场，企业将面临双重困境：一是定价空间有限，二是竞争白热化。价格上不去，竞争又集中于红海，最终参与者只能分食有限的市场。

复宏汉霖的解法，是用全球市场分摊研发成本，用高附加值市场反哺中国患者可及性。

“出海并非权宜之计，其本身即是一种差异化能力，要求企业在目标市场做到别人做不到的事情。”朱俊以帕妥珠单抗为例指出，出海不仅是为了获得产品上市后的“长期饭票”，更是在追求长期饭票的过程中打造公司核心竞争力。

健康中国2030的上半程，行业见证了中国生物医药产业的从无到有、从小到大；下半程，则有望见证一批像复宏汉霖这样的中国企业，从大到强，真正成长为具有全球竞争力的跨国制药公司。

这是一家药企的前行路径，也是一个时代的微小注脚，故事才刚刚开始。

杨燕/文

徐楠、林辰/编辑