近日,贝达药业发布公告称,合作伙伴EyePoint当日公布了在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据结果,该研究未达到预设主要终点:治疗组受试者视力虽有所改善,但在最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化方面,未能证明相对阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。
公告披露,LUCIA研究的关键次要终点均已达成,包括重复给药后保持良好安全性、治疗负担显著降低38%(名义p值<0.0001)、第56周52%的受试者无需补充治疗、71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗及良好的解剖学控制。公司在公告中提示,因本次试验未达预设主要终点,公司将对伏罗尼布相关资产组开展减值测试,如计提减值准备将对当期净利润产生一定影响,减值金额暂未最终确定;DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿(DME)的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期试验继续推进,顶线数据预计于2027年第四季度公布。2020年2月,公司控股子公司Equinox Sciences将伏罗尼布眼科适应症在中国区域外的权益独家授权EyePoint。
(贝达药业公告)
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