近日，欧康维视生物医药发布内幕消息公告称，公司核心产品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）用于延缓儿童及青少年近视进展的全球多中心Ⅲ期临床试验完成第36个月主要分析，取得顶线结果。
公告介绍，该试验在中国、美国等8个国家共入组678例4至15岁受试者，其中试验组450例、对照组228例，中国区域入组170例；受试者连续给药3年，试验总时长48个月。主要终点为第36个月时研究眼近视进展不低于0.75D的受试者百分比。
公告披露，顶线数据显示试验组该比例显著低于对照组，达到中国区域预设的主要终点判定标准。安全性方面，整体不良事件发生率与对照组相若，疑似与治疗相关的不良事件发生率高于对照组，主要表现为畏光、眼痛、结膜炎等。
公司提示，上述数据为初步顶线分析结果，完整数据尚需进一步统计分析；产品的注册申报计划将在完成后续分析并与监管机构沟通后确定。
（欧康维视生物医药公告）