近日，人福医药发布公告称，全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于芦比前列酮软胶囊的批准文号（ANDA批件号221049，规格8mcg和24mcg），用于治疗成人慢性特发性便秘、伴有慢性非癌性疼痛的成人患者的阿片类药物诱导便秘，以及18岁及以上女性便秘型肠易激综合征。
公告披露，人福普克于2025年12月向FDA递交该产品上市许可申请并获受理，截至目前累计研发投入约人民币560万元；原研药Amitiza相关专利到期日分别为2027年1月23日和2027年10月25日。根据IMS数据库统计，2025年芦比前列酮软胶囊美国市场年销售额约4400万美元。公司在公告中称，本次获批标志着人福普克具备在美国市场销售该产品的资格，后续将积极推进上市准备。
（人福医药公告）