近日，佰仁医疗发布公告称，公司自主研发的微创可预置免缝合主动脉瓣系统近日获国家药监局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序（受理号CQTS2600302，第三类产品）。
公告介绍，该产品通过特殊结构设计，利用球囊辅助使外科生物瓣实现快速锚定，省去术中缝线缝合与打结步骤，可显著缩短体外循环和阻断时间；其可预置性能可解决主动脉根部狭小患者存在的人工瓣膜与患者不匹配（PPM）问题，使小根部患者最终植入大一号规格的外科瓣且无需缝合。公告提示，进入创新审查程序后注册审核沟通效率有望提高，但产品仍需经审评审批后方可上市，对近期业绩影响存在不确定性。
（佰仁医疗公告）