近日，国家药监局综合司发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年11月18日。
国家药监局在征求意见稿中介绍，办法依据《药品管理法实施条例》关于药品市场独占期的规定制定，适用于国家药监局批准上市的罕见病治疗用药品和儿童用药品，市场独占期自药品获批上市之日起计算。
公告披露，罕见病治疗用药品按创新程度分档确定独占期：境内外均未上市的原研创新药、境外已上市原研药品在境内首次上市的，给予7年；改良型新药给予5年；境外已上市仿制药或生物制品在境内首次上市、境外已上市药品首次增加罕见病适应症的，给予4年。儿童用药品方面，创新药及境外已上市原研药品在境内首次上市的给予2年；首次增加儿童适应症、增加儿童用新剂型或新规格的给予1年。
征求意见稿明确，独占期内国家药监局不再批准同品种药品的上市申请及相应补充申请。同品种的认定标准为通用名、活性成分（中药为处方）、剂型、适应症（中药为功能主治）均相同；儿童用新规格申请独占期的，还须规格相同。
（国家药品监督管理局公告）
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