近日，康缘药业发布公告称，公司收到国家药监局签发的十味安肠颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验，通知书编号2026LP03188，受理号CXZL2600075。
公告介绍，十味安肠颗粒注册分类为中药创新药1.1类，系中医理论指导下形成的临床经验方，具有健脾清肠、涩肠止泻功效，临床用于脾虚湿蕴所致的溃疡性结肠炎，申请人还包括上海图锋医药科技有限公司、上海中医药大学、辽宁北峰药业有限公司。
公告披露，临床前药效学研究显示，该品种对硫酸葡聚糖钠盐诱导的小鼠和2,4,6-三硝基苯磺酸诱导的大鼠溃疡性结肠炎模型具备明显治疗作用，可显著抑制疾病活动度、改善结肠大体损伤，并减轻溃疡、炎症浸润、隐窝损伤及纤维化增生等病理改变；毒理学研究显示单次及重复给药未见严重不良反应。据Global Market Insights报告，2025年全球溃疡性结肠炎市场规模为83亿美元，预计2035年增至145亿美元。
（康缘药业公告）