近日，拜耳中国官网发布公告称，国家药品监督管理局已批准活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂舒华博（阿舒克森片）用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。该产品上市申请获得优先审评资格，从受理到获批历时约半年时间，在中国获得全球首批。国家药监局同日通报，该药为1类创新药，系通过优先审评审批程序批准上市。
公司在公告介绍，本次批准基于全球关键性III期临床研究OCEANIC-STROKE的积极数据。研究结果显示，在接受单药（SAPT）或双联抗血小板治疗（DAPT）的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险；在年龄、性别、首次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用抗血小板治疗等关键亚组中，治疗效果一致。该研究完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
（拜耳中国官网）