近日，歌礼制药发布公告称，公司口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗2型糖尿病（T2D）的美国II期研究（NCT07321678）取得积极顶线结果，40毫克、60毫克和80毫克剂量组在第12周均实现经安慰剂校正后具有统计学显著性和临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）下降。
公告披露，该研究为为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究，在美国多中心入组100例2型糖尿病受试者（基线HbA1c 7.0%至10.5%），按约2:3:3:2比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30片组及匹配安慰剂组，ASC30自1毫克起始每周滴定至维持剂量。主要终点方面，基于efficacy estimand，第12周40毫克（n=20）、60毫克（n=29）、80毫克（n=28）组经安慰剂校正后HbA1c较基线下降的最小二乘均值分别为1.7%、1.6%和1.7%（P<0.0001），受试者基线平均HbA1c为8.3%。
公告提到，ASC30治疗肥胖症的全球III期项目包含在美国、欧洲和加拿大开展的两项关键性试验（AURORA-1，NCT07743463；AURORA-2，NCT07743450），目前正在入组约4600名肥胖或超重受试者，预计2028年第三季度获得顶线数据，2028年底向美国FDA递交新药上市申请（NDA），2029年初向欧洲药品管理局递交上市许可申请（MAA）。公司提示，无法保证最终成功开发、销售及商业化ASC30。
（歌礼制药公告）