近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于发布经导管三尖瓣瓣膜置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告》（2026年第33号）称，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，器审中心组织制定了上述审评要点并予以发布。
通告附件披露，该审评要点适用于常规设计的经导管三尖瓣置换及修复系统，产品分类编码为13-07-06，管理类别为第三类，临床用于改善无需同期行左侧瓣膜手术、需三尖瓣孤立性手术的重度三尖瓣反流患者的健康状态，目标人群为65岁以上、使用最佳药物治疗无效、经心脏团队评估适宜行三尖瓣置换或修复的患者。
通告附件披露，确证性试验需开展随机对照临床试验确认产品有效性，以最佳药物治疗为对照组、试验组在最佳药物治疗基础上行三尖瓣置换或修复，采用优效性设计，安全性可采用单组目标值设计；主要有效性指标为术后12个月无全因死亡和心衰再住院前提下，三尖瓣反流降低至少1级、堪萨斯心肌功能评分与纽约心功能评分改善、6分钟步行距离较基线改善30米以上的患者比率；主要安全性终点包括试验组30天主要不良事件发生率和术后12个月全因死亡率。采用全新材料、设计、结构的产品应先开展10至30例可行性试验，确证性试验开始后继续随访不少于1年。器审中心另于10月23日发布2026年第32号通告，公布《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》。
（国家药监局医疗器械技术审评中心官网）