2026 年，《“健康中国 2030” 规划纲要》发布迎来第十个年头。这十年，是中国医药产业创新动能加速释放的十年：从仿制药一致性评价夯实产业基础，到创新药审评审批制度改革打通上市快车道，再到本土药企纷纷迈向全球市场，中国已从全球医药产业的跟随者，逐步成长为重要的创新参与者。

在这场产业变革中，全球首创（First in Class, FIC）新药无疑是最具含金量的试金石。

华领医药及其核心产品多格列艾汀（商品名：华堂宁），成为中国 FIC 新药赛道上具有代表性的样本之一。作为全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA），多格列艾汀实现了从靶点发现、临床开发到生产制造、商业化落地的全链条医药国产化。

“做创新药并不是说非要做一个FIC，”华领医药创始人、董事长、首席执行官陈力强调道，“而是要做一个解决临床上没有解决的问题的FIC。”

在其看来，真正的First in Class产品需要同时满足三重标准：其一，用于治疗疾病的概念是新的，是用一套全新的认知框架去处理疾病；其二，药物的作用机理是新的；其三，化学结构是全新的，可以形成专利壁垒，并且会带来特殊的效应。

一款FIC新药背后的“残酷”胜率

在医药行业，FIC 新药被视为 “皇冠上的明珠”，但高回报的背后是高投入与高风险。

“从科学家针对某个蛋白或分子开始研究，经过十几年科研，最后成功进入临床的药物成功率可能只有10%，真正能走到上市的成功率也可能只有10%，两个10%乘起来只有1%。这1%的药物上市后能够获得商业化回报的大概只有一半。”

2026年华领医药中期财报数据显示，华堂宁®2026年上半年销量达305.5万盒，同比增长73%；净销售额3.789亿元，同比增长74%；毛利率提升至61.8%。

陈力与葡萄糖激酶激活剂（GKA）的渊源，要追溯到二十多年前。

20世纪90年代，陈力任职于跨国药企罗氏总部，GKA正是他在罗氏任职期间深度参与的项目之一。2011年，陈力在上海张江创立成立华领医药之后，从罗氏手中获得GKA项目的全球市场许可。2012年，多格列艾汀研发项目在张江正式启动，从临床前研究到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，多格列艾汀的研发历时近十年。

多格列艾汀是一种异位变构葡萄糖激酶全激活剂。它的作用机制不是单纯把血糖压下去，而是以血糖传感器——葡萄糖激酶（GK）为靶点，修复受损的GK功能与表达，从源头提升机体对葡萄糖的敏感性，改善β细胞功能，降低胰岛素抵抗；同时作用于胰岛、肠道、肝脏三个器官，在血糖升高时促进胰岛β细胞分泌胰岛素、促进肠道L细胞分泌GLP-1，并通过调节肝糖原代谢来调控肝脏的葡萄糖输出。

2022年9月30日，多格列艾汀正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，2023年底，华堂宁®成功纳入国家医保药品目录，并于2025年底原价续约新版医保目录。

“创新药从来是‘科学+资本’。”陈力坦言，“一款创新药从研发到上市，基本上需要15亿到20亿元的开发投入，没有资本讲创新药是一句空话。”在他看来，中国创新药产业过去十年最大的进步之一，正是资本与科学家的深度结合，让“从0到1”的源头创新成为可能。

商业化突围：从“借力”拜耳到自建300人团队

一款创新药获批上市，远非终点。如何让好药真正抵达患者、形成可持续的商业回报，是摆在每一家创新药企面前更严峻的考验。

在商业化初期，华领医药选择与拜耳合作，借助跨国药企成熟的销售网络推广华堂宁®。然而，随着对中国创新药商业化规律理解的加深，加之跨国药企战略的调整，陈力做出了一个关键决策：收回商业化权利，组建华领自己的商业化团队。2025年1月1日起，华领医药正式在中国内地自主开展多格列艾汀的销售及市场工作。

“我们原先并没有想做产品商业化，”陈力坦言，“生物技术公司通常的定位是开发出具有新机制、新理念的药物，但市场上缺乏既深刻理解这款全球首创新药，又具备新机制科学推广能力的公司，所以华领不得不自己来做这件事。”

从研发驱动型组织向商业化驱动型组织转型，挑战不言而喻。陈力回忆，2025年公司组建商业化团队时，最大的坎在于如何快速建立一支既懂内分泌糖尿病领域、又能传递创新药科学理念的队伍。

转机来自两个方面。一是多格列艾汀在临床上的高接受度，让医药代表能够更顺畅地把“血糖稳态调节”的科学概念传递给医生；二是中国医药市场正在发生重大变革——许多跨国公司的口服降糖药专利过期进入集采，纷纷调整销售队伍，这为华领招募有经验、有资源的销售人员提供了难得的窗口期。

截至目前，华领医药的商业化团队已接近300人，自建团队的首年，公司销量与营收较此前就实现了翻倍的增速。

在团队建设之外，陈力还把精力投入到用数字化、智能化手段重塑创新药商业化模式上。华领建立了名为“GK大脑”的数字化工具平台，并开发出一线代表使用的“GK充电宝”小程序，通过AI赋能，将产品特征、科学基础精准传递到医生端。

“全球首创新药从0到1之后，要做的就是1到10的事情。”陈力说，“1到10很重要的一点，就是通过AI的加持，在中国学会做全球首创新药的商业化。我们已经进入信息化的时代，”陈力说，“华领在用新的营销模式来实现多格列艾汀的高速增长。”

“我们的目标是在3到5年内，成为中国口服降糖药的头部企业。”陈力的语气平静而坚定。

出海新路径：“两步走”走向全球

《“健康中国2030”规划纲要》明确要求，“大力发展医疗健康服务贸易，推动医药企业‘走出去’和国际产业合作，提高国际竞争力”。

2026年2月，多格列艾汀通过中国香港“1+”新药注册机制获批上市，成为该机制下首个获批的慢性代谢病创新药；6月，又在中国澳门获批。在陈力看来，在中国香港市场的突破，为华领医药走向海外搭建了重要支点。

谈及华领医药的出海路径，他简单概括为“两步走”策略。

第一步，是让第一代多格列艾汀直接服务于与中国大陆患者疾病特征相似的市场。“我们考察发现，菲律宾、马来西亚等东南亚国家的糖尿病人蔗糖摄入更高，其发病原因和中国人的疾病特征非常相似，是多格列艾汀的适用人群”陈力说。

第二步，则是针对欧美市场开发第二代产品。欧美人群肥胖问题突出，多由肥胖导致胰岛素抵抗进而损伤胰岛功能。华领研究发现，多格列艾汀治疗后可改善肥胖患者内源性GLP-1的分泌能力，从而更好地管理饮食和体重。基于此，公司将第二代产品开发为一天一片的缓释制剂，通过制剂和剂量的优化，为欧美肥胖糖尿病人群带来更好的治疗选择。

对于出海，陈力始终保持着清醒的认知。“国内用药的习惯以及定价等和国外还是有差别的，所以我们不能盲目跟风，而应基于产品特点和目标市场的疾病特征，找到最适合自己的路径。”

一款新药从实验室走到成药，再走到成功的商业化回报，犹如西天取经经过九九八十一难。

回望《“健康中国2030”规划纲要》发布的这十年，陈力感慨良多。纲要发布的2016年，正值中国创新药产业加速起步的阶段；十年后的今天，中国在研新药数量已位居全球第二，“十四五”期间共有230款创新药、292款创新医疗器械实现上市应用。从“跟跑”到“并跑”再到局部“领跑”，中国医药产业的转型升级有目共睹。

“我们这一代人赶上了中国创新药最好的时代。”陈力说，“健康中国2030的上半程，我们见证了中国生物医药产业的从无到有；下半程，希望华领能成为从大到强、真正具备全球竞争力的中国创新药企之一。”

杨燕/文

徐楠、林辰/编辑