近日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）一项新适应症上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，用于联合默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗一线治疗肿瘤表达PD-L1且TPS<1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
该申请基于III期注册性OptiTROP-Lung06研究。在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案与帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗相比，主要终点由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期显示出统计学意义和临床意义的显著改善，次要终点总生存期亦观察到获益趋势。该申请为芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第七项适应症上市申请。
（科伦药业公告）