近日，长春高新发布公告称，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，受理号CXSL2600870，适应症为干燥综合征，审批结论为同意本品开展临床试验。
公告介绍，GenSci136为金赛药业自主研发的BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册分类为治疗用生物制品1类；其主体为B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与B淋巴细胞刺激因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）的结合方式以增强对两条信号通路的阻断活性，同时引入抗人血清白蛋白单域抗体以延长半衰期。干燥综合征为慢性系统性自身免疫病，以淋巴细胞浸润、外分泌腺损伤为特点，患病率约0.01%～0.05%，女性高发，约2/3患者可合并多系统受累，长期B细胞异常活化还会提升淋巴瘤风险。
公告披露，此前GenSci136用于全身型重症肌无力、免疫球蛋白A肾病、眼肌型重症肌无力、系统性红斑狼疮的临床试验申请已获国家药监局批准，用于重症肌无力的临床试验申请已获美国FDA批准。公司提示，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。
（长春高新公告）